日本・多国間臨床試験機構 JMTO
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事業報告・計画一覧
平成17年度 事業報告

（平成17年4月～平成18年3月）

1. 研究報告

【第Ⅰ相試験】
（1） LC03-03：
前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビシン併用学療法の第Ⅰ相試験
（京都大学医学部附属病院　呼吸器内科　三尾　直士）
→施設登録・症例登録中

【第Ⅱ相試験】
（2） BC02-01：
進行・再発乳癌に対するPaclitaxel/Doxifluridine併用化学療法による臨床第Ⅱ相試験
（昭和大学豊洲附属病院　外科　冨永　健）
→症例登録終了、データ集積中
（3） LC02-02：
進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与による第Ⅱ相臨床試験
（京都大学医学部附属病院　呼吸器内科　三尾　直士）
→施設登録・症例登録中
（4） RO04-01：
局所進行膵癌に対する先行化学療法後少量ゲムシタビン・加速多分割放射線同時併用療法の第Ⅱ相臨床試験
（京都大学医学部附属病院　放射線科　平岡　真寛）
→JMTO倫理委員会通過、症例登録準備中
（5） LC04-01：
限局型小細胞性肺癌患者に対する、多分割照射を用いた高線量胸部放射線治療および同時併用化学療法についての第II相試験（RTOG-0239準拠）
（京都大学医学部附属病院　放射線科　平岡　真寛）
→プロトコル検討中

【第Ⅲ相試験】
（6） LC00-03：
進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験
（独立行政法人国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター　内科　河原　正明）
→2006年6月 ASCO発表

【アウトカムリサーチと分子生物学的研究】
（7） OC00-01：
進行卵巣癌患者に対する癌化学療法標準化の提言とその後の予後改善効果
（東京慈恵会医科大学　産婦人科、臨床腫瘍部　落合　和徳）
→論文作成中
（8） LC03-02：
イレッサ（ゲフィチニブ）使用患者の効果と安全性に関する レトロスペクトティブ調査
（京都大学部附属病院　呼吸器外科　和田 洋巳）
→論文投稿中
（9） LC00-04：
進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験(JMTO LC00-03)における治療感受性や予後に関わる遺伝子異常の研究
（独立行政法人国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター　内科　川口　知哉）
→症例登録終了
（10） LC05-01：
p-stage IIIA，N2非小細胞肺癌完全切除例症例に関する予後のレトロスペクティブ調査
（京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田　洋巳）
→準備中

【試験中止】
（11） LC02-01：
ⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセル及びカルボプラチン少量分割投与の有効性の検討
（京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田　洋巳）
（12） LC03-04：
非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除予後因子の検討： JMTO LC02-01（ⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセル とカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討）の附随研究
（京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田　洋巳）
（13） CC02-01：
StageⅢの結腸癌治癒切除患者の術後アジュバント療法：「5-FU+アイソボリン+シメチジン」vs「5-FU+アイソボリン」の第Ⅲ相比較試験
（国立病院機構　国立医療センター　院長　松本　純夫）
（14） CC03-01：
大腸癌におけるシアリルルイスXおよびシアリルルイスA抗原発現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究
（国立病院機構　国立医療センター　院長　松本　純夫）
（15） LC04-03：
非小細胞肺癌におけるゲムシタビンとティーエスワン併用化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
（京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田　洋巳）

【コンセプト審査】
（16） PC021：
超音波気管支鏡生検による肺癌患者の縦隔リンパ節転移の診断
（兵庫医科大学病院　呼吸器外科　長谷川　誠紀）
→コンセプト審査中
（17） PC022：
LH-RH analogue+ Tamoxifen併用療法抵抗性ホルモン受容体陽性閉経前乳癌患者に対するLH-RH analogue+ アロマターゼ阻害剤（Anastrozole）併用療法の臨床効果の検討
（熊本市民病院　外科　西村　令喜）
→コンセプト審査中
（18） PC025：
局所進行非小細胞肺癌に対するTS-１/CDDP/ Radiation併用療法のPhaseⅡ試験
（京都大学医学部附属病院　放射線科　平岡　真寛）
→コンセプト審査中
（19） PC026：
腹腔鏡補助下大腸切除術における予防的抗菌薬投与法設定の為の無作為化比較試験第Ⅲ相試験
（独立行政法人国立病院機構　京都医療センター　外科　畑　啓昭）
→コンセプト審査中
（20） PC028：
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するドセタキセル+カルボプラチン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
（独立行政法人国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター　内科　河原　正明）
→コンセプト審査中
（21） PC023：
生体肝移植をめぐるドナーの意志決定過程と家族変容　～ドナーの語りのＧＴＡを通して～
（京都大学医学部附属病院　看護部　一宮　茂子）
→研究者コンセプト取り下げ
（22） PC024：
肺腺癌における上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異とゲフィチニブの効果に関するプロスペクテフィブ研究
（京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田　洋巳）
→研究者コンセプト取り下げ
（23） プロトコル別 メーリングリスト配信及びNewsletter発行
CAT Newsletter：第4巻第2号（通巻31号）
SCLC Newsletter：第1巻第6号（通巻6号）～第1巻12号（通巻13号）
BC02-01 Newsletter：第1巻第5号（通巻5号）
CC02-01 Newsletter：第1巻第4号（通巻4号）～第1巻5号（通巻5号）
（24） 臨床試験の公募
（25） 各臨床試験の寄付の募集
2. 手順書改訂
（1） 独立データモニタリング委員会（旧 効果安全性評価委員会）手順書 改訂
（2） プロトコル委員会 標準手順書 改訂
（3） モニタリング手順書 改訂
（4） JMTO倫理委員会規程 改訂
（5） 細則 施行
3. 会員
（1） 賛助会員募集（ 1社入会）
（2） 正会員大幅募集（38名入会）
（3） 理事入会（ 1名入会）
（4） 理事退会（ 1名退会）
4. その他、開催報告等
・ 平成17年4月1日 運営事務局事務所移転（京都市中京区）
・ 平成17年4月23日 第20回 JMTO理事会開催（名古屋）
・ 平成17年6月11日 第21回 JMTO理事会開催（名古屋）
・ 平成17年7月1日 第7回JMTO総会開催（名古屋）
・ 平成17年7月2日 平成17年度 臨床試験ワークショップ開催（名古屋）
・ 平成17年6月 JMTO臨床試験業績報告書（第3集）発行
・ 平成17年8月8日 「有限責任中間法人 日本・多国間臨床試験機構」へ組織変更
・ 平成17年9月17日 第1回（22回）JMTO理事会開催
・ 平成17年12月17日 第2回（23回）JMTO理事会開催
・ 平成17年1月 JMTO Newsletter No.7発行
・ 平成18年3月19日 JMTO第13回 倫理委員会開催
・ 平成17年4月～平成18年3月（毎月月末） JMTO運営事務局実務者会議開催（計12回開催）
・ 個人情報保護規程の施行
・ 臨床試験の統計的デザインなどに相談窓口の設置（ホームページ）
   

以上




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