日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC 02-01(phaseII)

IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討

研究グループ
主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田洋巳
副主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　田中文啓市立岸和田市民病院　呼吸器科　　平田敏樹
統計解析責任者	：	(財)先端医療振興財団　臨床研究情報センター　小田英世
支援機構	：	日本・多国間臨床試験機構
研究事務局	：	日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗	：	プロトコル配布中
登録開始日	：	2004年6月(予定)
登録終了日	：	2006年5月末(予定)
追跡終了日	：	2008年6月(予定)

研究概要
シェーマ

手術可能StageIIIA期非小細胞肺癌のうち
CTにて縦隔リンパ節腫大が認められ、
病理学的にN2と確認された症例

↓

インフォームドコンセントの取得

↓

登録(目標症例数50例)

↓

パクリタキセル 70mg/m²(点滴静脈内投与)
カルボプラチン AUC=1.25mg/mL/min
(点滴静脈内投与)
day 1, 8, 15, 22, 29, 36

↓

手術(最終化学療法施行後2～4週間に実施)

↓

追跡期間は、最終登録症例の
治療開始日より2年間とする

研究目的

手術可能臨床病期IIIA期非小細胞肺癌のうちCTにて縦隔リンパ節腫大が認められ、病理学的にN2と確認された症例を対象とし、術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割併用療法の効果と安全性を検討する。

対象症例

(1)

病理学的に非小細胞肺癌と診断されていること。但し、非小細胞肺癌のうち、カルチノイド・腺様嚢胞癌・粘表皮癌等の低悪性度腫瘍は除く

(2)

臨床病期IIIA期症例で、CTにて縦隔リンパ節腫大が認められ、かつ縦隔鏡・胸腔鏡・経気管支穿刺法などの手段により組織診または細胞診にて病理学的にN2と確認されていること

(3)

RECISTの評価規準に基づく腫瘍縮小効果判定のための測定可能病変を有すること

(4)

非小細胞肺癌に対して未治療の症例

(5)

年齢20歳以上

(6)

ECOG PS 0-1

(7)

縦隔リンパ節郭清を伴う肺葉切除以上の手術が可能と判断される症例

(8)

下記のすべての規準を満たす各種臓器機能が保持されていること

(9)

試験参加について文書で患者本人からのインフォームドコンセントを得ていること。

エンドポイント

Primary endpoint :
　奏効率(response rate)
Secondary endpoint :
　手術施行率、完全切除率、全生存期間(overall survival)、
　無再発生存期間(recurrence free survival)、安全性

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：50例
登録期間　：2年(2004年3月～2006年2月末)
追跡期間　：最終登録症例の化学療法開始日から2年間

中間解析

本臨床試験の安全性を評価するため、適格症例10例および手術施行症例10例についての「症例報告書(手術終了後)」が収集された時点で、中間解析を実施する。

安全性情報の緊急報告規定

JMTOのSOP(効果・安全性評価委員会手順書)に従う。