日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC 03-04 (LC02-01付随研究)

非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除後予後因子の検討：
JMTO LC02-01 (IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討)の附随研究

本試験支援機構	：	日本・多国間臨床試験機構
研究グループ
主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田洋巳
副主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　田中文啓市立岸和田市民病院　呼吸器科　平田敏樹
統計解析責任者	：	(財)先端医療振興財団　臨床研究情報センター　小田英世
研究事務局	：	日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗	：	プロトコル配布中
登録開始日	：	2003年6月(予定)
登録終了日	：	2008年5月末(予定)
追跡終了日	：	2008年6月(予定)

研究概要
シェーマ

手術可能stageIIIA期非小細胞肺癌のうち
CTにて縦隔リンパ節大が認められ
病理学的にN2と確認された症例
(JMTO　LC02-01適格症例)

↓

JMTO　LC02-01
(IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討)
臨床試験参加に関するインフォームド・コンセント

↓

JMTO　LC03-04
(非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除後予後因子の検討)
臨床試験参加に関するインフォームド・コンセント

↓

登録(JMTO　LC02-01への登録完了後2週以内)

↓

血液採取

↓

化学療法 Paclitaxel 70mg/m(div)
Carboplatin AUC=1.25(div)
Day1,8,15,22,29,36

↓

血液採取

↓

手術：最終化学療法施行後2～4週間に実施
切除標本より組織採取

↓

追跡　

手術後2～6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、
18ヶ月、24ヶ月の計6回、
血液採取を行いバイオマーカーを追跡
追跡期間：JMTO LC02-01
最終登録症例の治療開始日より2年とする。

研究目的

病理学的に縦隔リンパ節転移が確認されたIIIA期N2非小細胞肺癌症例を対象として、JMTO LC02-01臨床試験において術前導入パクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与によ　る術前導入療法の効果と安全性を確認する。本臨床研究はJMTO LC02-01臨床試験の適格症例を対象とし、化学療法施行前の血液からのRNA・DNA抽出および化学療法施行後の腫瘍および血液中からのRNA・DNA抽出および腫瘍組織切片作製を行い、それぞれ遺伝子発現変化・遺伝子変異・遺伝子産物および腫瘍の生物学的特徴(これらを総称してバイオマーカーとする)の検討を行い、術前化学療法の効果や副作用および予後に関連するバイオマーカーの特定を目的とする。

対象症例

(1)	JMTO LC02-01試験計画の症例選択基準をすべて満たし、同試験計画の除外規準のいずれにも該当しない、臨床病期IIIA期N2非小細胞肺癌の患者
(2)	JMTO LC02-01試験計画への参加について文書で患者本人からのインフォームドコンセントを得ていること
(3)	バイオマーカー検討に関する本臨床試験(JMTO LC03-04)参加について文書で患者本人からのインフォームドコンセントを得ていること

エンドポイント

Primary endpoint :
Secondary endpoint :

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：例
登録期間　：年
追跡期間　：最終登録終了後　年

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