日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC 03-02( アウトカム)

イレッサ(ゲフィチニブ)使用患者の効果と安全性に関するレトロスペクティブ調査

本試験支援機構	：	日本・多国間臨床試験機構
研究グループ
主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　和田洋巳
副主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　田中文啓京都大学医学部附属病院　呼吸器外科　三尾直士
統計解析責任者	：	京都大学医学部附属病院　探索医療センター検証部　手良向聡
研究事務局	：	日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗	：	登録中(2004年5月26日現在　261例登録済)
登録開始日	：	2003年8月
登録終了日	：	2004年10月末(予定)
追跡終了日	：	2004年12月(予定)

研究概要
シェーマ

2002年7月1日から2003年2月28日までの間に
イレッサ^®(ゲフィチニブ)を使用した
非小細胞肺癌患者の同定と患者識別リスト表の作成

↓

CRCまたは調査担当医師が調査票に記入
(2002年7月1日から2003年5月31日までの情報について調査)

↓

調査票をデータセンターへ送付

↓

集計・解析

研究目的

2002年7月1日から2003年2月28日までの間に非小細胞肺癌でイレッサ^®(ゲフィチニブ)を使用した症例をレトロスペクティブに調査し、イレッサ^®(ゲフィチニブ)による有害事象発生や有害事象による死亡に関与するリスク因子、および効果予測因子を明らかにする。

対象症例

(1)	組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌と診断された症例。
(2)	2002年7月1日から2003年2月28日までの間に、イレッサ^®(ゲフィチニブ)が1錠以上投与された症例。

エンドポイント

目標調査症例数、研究期間

目標調査症例数：1000例
調査対象期間　：2002年7月1日～2003年5月31日

登録状況(2004年5月26日現在)

登録症例数：261例
参加施設　：14施設

参加施設別登録症例数(順不同)