日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC 03-03( phaseI)

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビシン併用化学療法の第I相試験

本試験支援機構	：	日本・多国間臨床試験機構
研究グループ
主任研究者	：	京都大学医学部附属病院　呼吸器内科　三尾直士
統計解析責任者	：	(財)先端医療振興財団　臨床試験情報センター　大門貴志
研究事務局	：	日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗	：	プロトコル完成
登録開始日	：	2004年5月
登録終了日	：	2005年5月(予定)
追跡終了日	：	2006年5月(予定)

研究概要
シェーマ

前治療歴のある進展型小細胞肺癌

↓

登録(目標症例数30例、登録期間1年)

↓

イリノテカン	50 mg/m	day1,8
アムルビシン	110mg/m	day1

3週毎投与
アムルビシン投与量

投与量レベル	アムルビシン
0	70 mg/m
1	80 mg/m
2	90 mg/m
3	100 mg/m
4	110 mg/m

←

連続再評価法
(Continual Reassessment Method; CRM)
で次の登録症例の投与量
レベルの決定

↓

第1コース終了時までの有害事象解析

→

↓

第2、3コース目の投与

↓

追跡期間最終登録後1年間

↓

　主要エンドポイント：用量制限毒性、最大耐用量

　副次エンドポイント：腫瘍縮小効果，生存期間、
　　　　　　　　　　　有害事象の発生頻度・重篤度

研究目的

塩酸イリノテカン(50mg/m²を第1，8日投与，1週休薬)と塩酸アムルビシン(第1日目投与、2 Reassessment Method; CRM)週休薬)の併用療法におけるアムルビシンの用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity; DLT) と最大耐用量(Maximum Tolerated Dose; MTD)を決定し、それに基づき推奨投与量を決定する。また、腫瘍縮小効果、生存期間、有害事象の発生頻度・重篤度を評価し、耐用性を検討する。

対象症例

(1)

組織診或いは細胞診で小細胞肺癌を診断された症例

(2)

1乃至2レジメンの化学療法および放射線治療を受けた後、臨床的に増悪した

(3)

登録前1週間以内に以下の臓器機能を有する。

好中球数	1,500/mm3以上7,000/mm3以上
血小板数	10万 / mm3以上
ヘモグロビン	8.5mg/dL以下
総ビリルビン	1.5mg/dL以下
AST(GOT)及びALT(GPT)	各施設の正常域の上限2.0倍以下
Scr	各施設の正常域の上限2.0倍以下
PaO2	70torr以上

(4)

年齢制限なし

(5)

年齢制限はもうけない。

(6)

試験開始より3ヶ月以上の生存が期待出来る

(7)

治療に対し文書で同意が得られている

エンドポイント

Primary endpoint :
　用量制限毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)
Secondary endpoint :
　腫瘍縮小効果、全生存期間、有害事象の発生

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：30例
登録期間　：1年間(2004年5月～2005年5月末)
追跡期間　：最終登録終了後1年

中間解析

なし

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