日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO CC 03-01(CC02-01付随研究)

大腸癌におけるシアリルルイスXおよびシアリルルイスA抗原発現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究

研究グループ
主任研究者	：	藤田保健衛生大学坂文種報_會病院　外科学　松本純夫
副主任研究者	：	藤田保健衛生大学坂文種報_會病院　外科学　梅本俊治藤田保健衛生大学坂文種報_會病院　外科学　小林健一
統計解析責任者	：	(財)先端医療振興財団　臨床研究情報センター　小田英世
支援機構・助成	：	日本・多国間臨床試験機構
研究事務局	：	日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗	：	登録中
登録開始日	：	2004年11月
登録終了日	：	2005年3月(予定)

研究概要
シェーマ

1. インフォームド・コンセント
(JMTO CC 02-01と共に本試験の同意を取る)　

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2. 手術(腫瘍組織標本の採取)

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3. FAX登録(治癒切除確認後)

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4. 抗原測定用標本スライド(4枚)の作成

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5. SRLへのスライドの搬送

↓

6. SRLによる染色
(ABC(avidin biotin complex)法)

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7. SRLによる抗原発現レベルの判定 (10.へ)

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8. 藤田保健衛生大学坂文種報徳曾病院へのスライドの搬送

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9. 藤田保健衛生大学坂文種報徳曾病院
による抗原発現レベルの判定

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10. 抗原発現レベル分類の対比

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11. 同　　　　　異

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12. 三者協議
(SRL、藤田保健衛生大学坂文種報徳曾病院判定担当者、主任研究者)

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13. データをデータセンターに送付

研究目的

StageIIIの結腸癌治癒切除患者の術後アジュバント療法「5-FU＋アイソボリン＋シメチジン」vs「5-FU＋アイソボリン」第_相比較試験(JMTO CC 02-01)に参加した患者の病理組織におけるシアリルルイス抗原の発現レベルを測定して、JMTO CC 02-01で得られたデータと統合し、シアリルルイス抗原発現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果の関連を評価する。

対象症例

(1)	JMTO CC02-01の適格規準を満たす患者
(2)	本人より文書にて同意が得られた患者

測定項目

シアリルルイス抗原の発現量

予定症例数、登録期間、追跡期間

JMTO CC 02-01に準拠する
予定症例数：280症例
登録期間　：2003年11月～2005年3月

中間解析

中間解析は実施しない。

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