日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO BC02-01

進行・再発乳癌に対するPaclitaxel / Doxifluridine併用化学療法による臨床第II相試験

本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構
研究グループ：
主任研究者：昭和大学附属豊州病院乳癌検診・治療センター　富永健
副主任研究者：
群馬県立がんセンター乳腺外科　木村盛彦
熊本市民病院外科　西村令喜
統計解析責任者：富山医科薬科大学統計・情報科学　折笠秀樹
研究事務局：日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗：登録中
登録開始日：2003年1月
登録終了日：2003年12月（予定）

研究概要
シェーマ

研究目的

既治療の進行・再発乳癌を対象に、Paclitaxel (TXL)とDoxifluridine (5'-DFUR)との併用化学療法を行い、その腫瘍縮小効果と安全性を評価する。

対象症例

(1)

以下の条件を満たす進行・再発乳癌と診断されていること
・原発巣が乳癌であると組織学的または細胞学的に証明されている
・転移・再発巣が、組織診断または細胞診断により確認されている、あるいは臨床的に増悪している

(2)

前治療として、5'-DFURを使用していないこと

(3)

前治療終了後4週間以上経過していること

(4)

PS　0、1、2（ECOG）

(5)

3ヶ月以上の生存が期待される症例

(6)

主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が保持されている症例

白血球数	4,000/μL以上10,000/μL以下
好中球数	2,000/μL以上
血小板数	10万/μL以上
血色素量	9.5g/dL 以上
AST（GOT）及びALT（GPT）	施設内基準値の上限1.5倍以下
Al-P	施設内基準値の上限2.5倍以下
総ビリルビン	1.5mg/dL以下
血清クレアチニン	1.2mg/dL以下

(7)

年齢20歳以上の女性

(8)

測定可能または評価可能病変を有する症例

(9)

適正なインフォームドコンセントが得られていること

エンドポイント

Primary endpoint:腫瘍縮小効果
Secondary endpoint:治療完遂率、無再発生存期間、安全性・毒性の評価、生存期間

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：90症例
登録期間：1年間（2003年1月～2003年12月）
追跡期間：最終症例登録日から3年間

中間解析

中間解析は実施しない。

安全性情報の緊急報告規定

JMTO のSOP（効果・安全性評価委員会手順書）に従う。

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