日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO CC02-01

StageIIIの結腸癌治療切除患者の術後アジュバンド療法
：「5-FU＋アイソボリン＋シメチジン」vs「5-FU＋アイソボリン」の第III相比較試験

本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構
研究グループ：
主任研究者：藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院外科学　松本純夫
副主任研究者：
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院外科学　梅本俊治
藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院外科学　小林健一
統計解析責任者：（財）先端医療振興財団臨床研究情報センター　小田英世
研究事務局：日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗：登録中
登録開始日：2003年4月
登録終了日：2004年3月（予定）
追跡終了日：2008年2月

研究概要
シェーマ

研究目的

StageIIIの結腸癌の治癒切除患者例を対象に「5-FU＋アイソボリン+シメチジン」群と「5-FU＋アイソボリン」群の2群の、術後アジュバント療法の有効性と安全性を無作為割付比較試験により比較検討する。

対象症例

(1)

組織学的に結腸癌であることが確定し、治癒切除が行われ、以下の条件を満たす
StageIII: cT1～cT3、cN1～cN2、cM0（T4は除外）

(2)

仮登録前3週間以内のCT（胸部・腹部）、胸部X線、腹部エコーおよび身体的診察などで遠隔転移がないことが確認されている

(3)

悪性腫瘍の既往歴および重複癌を有しない

(4)

下記基準を満たし（仮登録1週間以内の検査値）、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている

白血球数	3,500/μL以上
好中球数	1,500/μL以上
血小板数	10万/μL以上
ヘモグロビン	10g/dL以上
AST（GOT）及びALT（GPT）	施設内基準値の上限2倍以下
総ビリルビン	1.5mg/dL以下
血清クレアチニン	1.5mg/dL以下

(5)

仮登録1週間以内のPerformance status（PS）が0あるいは1

(6)

重篤な合併症を有しない（コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去1年以内の心筋梗塞、治療を要する心室性不整脈等）

エンドポイント

Primary endpoint : 全生存期間
Secondary endpoint : 無再発生存期間、転移部位別転移割合、有害事象の発生頻度

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：280症例（I群140症例）
登録期間：1年間（2003年4月～2004年3月）
追跡期間：術後から5年間（2003年3月～2008年2月）

中間解析

登録終了後2年が経過した時点で転帰に関する一斉調査を実施し、1回の中間解析を行う。

安全性情報の緊急報告規定

JMTO のSOP（効果・安全性評価委員会手順書）に従う。

治療群割付因子

登録後、症例はA群（5-FU＋アイソボリン＋シメチジン群）またはB群（5-FU ＋アイソボリン群）のいずれかに割り付けられる。割付調整因子は施設。

臨床試験業績報告書一覧へ