日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

巻頭言

JMTO研究推進委員会委員長（JMTO副理事長）
藤田民夫（名古屋記念病院　泌尿器科）

JMTO（日本･多国間臨床試験機構）は1999年10月に発足してはや5年近くなる。その目的である「日本および多国間における疾病の診断、治療そして予防に関する臨床試験の実行、発展および促進を目的とした共同研究」を達成するために、発足以来会員、理事、顧問の協力のもとに体制整備に努めてきた。
JMTOの主たる目的である臨床試験を適切に進めるために設置されたのがJMTO研究推進委員会であり、その下部委員会であるプロトコル委員会と共同で提案された臨床試験の審査から完成までの過程を担ってきた。以下に臨床試験の開始までの過程を概要する。
会員からJMTOに提案されたさまざまなプロトコルコンセプト（臨床試験の案）は、JMTOのプロトコル委員会の標準手順書により審査される。審査は領域主査、領域外副査、生物統計副査の3名が担当して行い、真摯で厳正な審査により、質の高い研究の採用が担保される。理事会で採用されたプロトコルコンセプトは、さらにプロトコルドラフト（研究計画書）作りの段階に進み、領域の専門家やJMTOに参加する生物統計家で構成される委員会でさらに入念な作業を経て計画書として完成される。その倫理的な面はJMTO倫理委員会で審査された後、臨床試験が開始される。開始後はJMTOデータセンターの支援により臨床試験が適正に管理される。
こうした審査過程を通過し、実施されている質の高い臨床試験の成果、研究の進捗状況を記録したのが「JMTO臨床試験業績報告書」である。その第1集は2003年6月に発行され、肺癌6編、卵巣がん1編、大腸がん1編、乳がん1編の4領域、計9編が収載され、今回の第2集では肺癌11編、卵巣がん1編、大腸がん2編、乳がん1編、放射線領域1編の5領域、計16編の研究業績を収載されている。特に肺癌領域のJMTO　LC00-03はSWOGとの共同研究のものであり、今後もJMTOとSWOGとの研究協力体制は継続する予定であり、他の領域でも共同研究が進むことを期待している。
なお、JMTOでは12領域（婦人科腫瘍、泌尿器科腫瘍、骨軟部腫瘍、放射線治療、大腸癌、肺癌、肝腫瘍、食道癌、乳癌、胃癌、膵癌、リンパ腫）についてその領域の専門家を集め、領域別研究諮問委員会と称して委員会を組織している。その目的は継続的な研究テーマの追求によりプロトコルコンセプトを発掘し、もってJMTO内での研究推進を図ることである。本報告書に見られるように、実施されている臨床試験の領域数は5領域と残念ながら少ない。他の領域の会員諸氏も本報告書を参考にしていただき、大いに研究意欲を高め、それぞれの領域での臨床試験を提案し、JMTOでの研究活性化にご協力いただきたいと思っているところである。