JMTO LC00-02 進行非小細胞癌に対するビノレルビン(VNR)＋ゲムシタビン(GEM)＋ドセタキセル(DOC)の3剤化学療法による臨床第II相試験 本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構 研究グループ： 主任研究者：国立療養所近畿中央病院 内科　河原 正明 副主任研究者：国立療養所近畿中央病院 内科　細江 重人 統計解析責任者：富山医科薬科大学 統計・情報科学　折笠　秀樹 研究事務局：日本・多国間臨床試験機構 事務局 試験進捗：登録終了・治療終了・追跡終了 登録開始日：2000年2月24日 登録終了日：2000年11月17日 治療終了日：2001年3月29日 追跡終了日：2002年11月17日 論文：S Hosoe, K Komuta, K Shibata, et al. Gemcitabine and vinorelbine followed by docetaxel in patients with advanced non-small-cell lung cancer : a multi-institutional phase II trial of nonplatinum sequential triplet combination chemotherapy (JMTO LC00-02). Brit J Cancer (2003) 88, 342-347 研究概要 シェーマ 研究目的   進行非小細胞肺癌に対する、ビノレルビン＋ゲムシタビン3コースに引き続き、ドセタキセル単剤3コースを行う治療法に関して、安全性を確保しつつ、奏効率、生存期間および毒性を評価することを目的とする。 対象症例 (1) 組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であること (2) 過去に抗癌剤の投与を受けていない (3) 根治的放射線照射の適応とならないIIIB期（悪性胸水貯留例、同葉内肺内転移例）もしくはIV期 (4)  PS　0、1(ECOG) (5) 年齢18才以上 (6) 一方向測定可能病変を有する (7) 下記の条件を満たす骨髄、肝、腎、呼吸機能を有すること 好中球数 1,500/μL以上 ヘモグロビン 9g/dL 以上 血小板数 10万/μL以上 AST（GOT）及びALT（GPT） 施設内基準値の上限2倍以下 総ビリルビン 1.5mg/dL以下 PaO2 70mmHg以上 血清クレアチニン 1.2mg/dL以下 (8) 以前の放射線療法は可。ただし、治療終了日より3週間以上経過しており、かつ、放射線照射野外に計測可能病変を有する事。またそれに伴う毒性より回復していること。 (9) 胸部または腹部手術より2週間以上経過し、それに伴う毒性より回復していること (10) 治療に対し文書で本人の同意が得られていること エンドポイント   Primary endpoint: 奏効率 Secondary endpoint　: 生存期間、コンプライアンスの評価 目標症例数、登録期間、追跡期間   目標症例数：45例 登録期間 ：1年、 追跡期間：18ヶ月 中間解析   最初の25例に基づき中間解析を行い、本試験の完遂率および本治療法の効果と毒性を検討する。その際、奏効例（CR＋PR）が4例以下の場合は本試験を中止し、5例以上の場合は試験継続の可否を主任研究者、副主任研究者、効果安全性委員および統計解析責任者の協議により判断する。 安全性情報の緊急報告規定   JMTO のSOP（効果・安全性評価委員会手順書）に従う。 登録状況 登録症例数45例（2000年11月17日登録終了） 参加施設別登録症例数 症例集積ペース データ集積・解析結果 対象症例：44例　不適格症例：1例 背景因子 治療中止時期およびその理由 毒性 有効性の評価 化学療法の腫瘍縮小効果 生存期間：解析対象：44例   生存中央値：15.3ヶ月 1年生存率：59％ イベント：死亡37例、生存7例  最終follow up期間：2年 無増悪生存中央値：5.5ヶ月 生存曲線     95%信頼区間   25パーセント点 MST (Median Survival Time) 75パーセント点 188日　162日 to 288日 459日　270日 to 554日 721日　542日     平均生存時間　436.6日 臨床試験業績報告書一覧へ
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