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JMTO LC00-03
進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第III相試験
本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構
研究グループ：
主任研究者：国立療養所近畿中央病院 内科 河原 正明
副主任研究者：国立療養所近畿中央病院 呼吸器科 小河原 光正
統計解析責任者：富山医科薬科大学 統計・情報科学 折笠 秀樹
研究事務局：日本・多国間臨床試験機構 事務
試験進捗：登録中（2003年5月26日現在159例登録済）
登録開始日：2001年3月29日
登録終了日：
治療開始日：2001年3月30日
追跡終了日：
研究概要
シェーマ
研究目的
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2つの治療法（ビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセルとパクリタキセル＋カルボプラチン）の全生存期間および無再発生存期間に対する効果を比較する。両治療の奏効率、治療群毒性を比較する。 |
対象症例
| (1) |
細胞診または組織診にて非小細胞肺癌であり、病期がIII B期（悪性胸水貯留例）もしくはIV期 |
| (2) |
脳に転移していない症例 |
| (3) |
計測可能病変または非計測病変を有する症例 |
| (4) |
過去に抗癌剤の投与を受けていない |
| (5) |
胸部または腹部手術より2週間以上経過し、それに伴う毒性より回復している |
| (6) |
下記の条件を満たす骨髄、肝、腎、呼吸機能を有すること。主要臓器能が保たれている
| 好中球数 |
1,500/μL 以上 |
| ヘモグロビン |
9g/dL以上 |
| 血小板数 |
10万/μL以上 |
| AST（GOT）及びALT（GPT） |
施設内基準値の上限2倍以下 |
| 総ビリルビン |
施設内基準値の上限 |
| Al-P |
施設内基準値の上限2倍以下 |
| 血清クレアチニン |
施設内基準値の上限 |
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| (7) |
PS 0、1(ECOG) |
| (8) |
年齢18才以上 |
| (9) |
治療に対し文書で本人の同意が得られていること |
エンドポイント
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Primary endpoint : 生存
Secondary endpoint : 無再発生存期間、奏効率、毒性 |
治療群
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Arm1群（3剤併用群）: ビノレルビン＋ゲムシタビン3コース後ドセタキセルを3コース投与
Arm2群（2剤併用群）: パクリタキセル＋カルボプラチンを6コース投与 |
予定症例数、登録期間、追跡期間
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予定症例数：400症例（各群200症例）
登録期間 ：2年、追跡期間：1年 |
中間解析
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副作用を評価するために、30例適格例が組み入れられた時点で中間解析を実施する。また、300例適格症例が組み入れられた時点でも中間解析を実施する。 |
安全性情報の緊急報告規定
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JMTO のSOP（効果・安全性評価委員会手順書）に従う。 |
治療群割付因子
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体重減少（＜5% vs≧5%）、臨床病期（III B vs IV）、LDH（正常vs異常高値） |
登録状況
162症例（2003年5月31日現在）、倫理委員会承認済施設59施設
参加施設別登録症例数（n = 162）
中間解析結果（2003年2月1日）
対象症例：137症例
背景因子
治療概要
毒性
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