日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC00-04

進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第III相試験(JMTO LC00-03)における治療感受性や予後に関わる遺伝子異常の研究

本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構
研究グループ：
研究代表者：国立療養所近畿中央病院内科　川口知哉
共同研究者：
国立療養所近畿中央病院内科　河原正明
国立療養所近畿中央病院呼吸器科　小河原光正
株式会社メディビック　橋本易周
京都大学医学部附属病院探索医療センター　手良向聡
研究事務局：日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗：登録中(2003年5月26日現在、参加施設14施設、登録症例数22例)
登録開始日：2001年3月29日
登録終了日：
追跡終了日：

研究概要
シェーマ

研究背景

(1)	遺伝子異常の解析と臨床との関連を調べる研究に関して、米国では臨床試験に参加した症例の臨床検体を用いて（バンク化）、種々の蛋白の発現やDNAの異常と臨床データーを比較検討することが行われている。
(2)	がん患者の血清からDNAが抽出可能であることが示されている。抗癌剤の抗腫瘍効果に影響を与えると考えられる遺伝子MGMT、hMLH1や、予後との関連が示唆されているDAPkinase等のメチル化が血清DNAで検出されている。

研究目的

患者の血清からDNAを抽出してMGMTやhMLH1やDAPkinase等のメチル化を測定。Primary endpointは、分子マーカーと抗癌剤の抗腫瘍効果との関係を比較解析。Secondary endpointは、分子マーカーと全生存期間との関係を比較解析。なお、ビノレルビン、ゲムシタビン、ドセタキセル、パクリタキセル、カルボプラチンの薬効、毒性に関連した他の遺伝子が、将来さらに解明される可能性も考慮し、それらの遺伝子と抗腫瘍効果や副作用との関係を検証するために血球成分も採取し冷凍保存する。

対象症例（検体）

患者の個人名は使用せずに、JMTO LC00-03での登録番号を使用し、その登録番号の試料の符号化（匿名化）を行った上で研究に供する。対象症例の血清を20ml採血し、すみやかに血清と血球を分離する。検体はSRLメディサーチを経由して国立療養所近畿中央病院に保管される。

エンドポイント

Primary endpoint : 分子マーカーと抗癌剤の抗腫瘍効果との関係を比較解析
Secondary endpoint : 分子マーカーと全生存期間との関係を比較解析

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数： 100症例
登録期間：2年、追跡期間：1年
（本研究は、探索的に遺伝子異常と肺癌の治療感受性や予後との関連を評価することが目的であり、実施可能性を考慮して、当初の目標症例数を100例に設定した）

中間解析

現在登録症例数は22例であるが、30症例適格例が組み入れられた時点で中間解析を実施する。

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