日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC01-01

非小細胞肺癌完全切除例に対する経口テガフール・ウラシル配合製剤を用いた術後補助化学療法の有効性に関する無作為化第III相臨床試験

本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構
研究グループ：
主任研究者：国立療養所近畿中央病院外科　松村晃秀
副主任研究者：国立療養所刀根山病院外科　前田元
統計解析責任者：（財）先端医療振興財団臨床研究情報センター　小田英世
研究事務局：日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗：プロトコル完成、参加施設配布中
登録開始日：2003年7月（予定）
登録終了日：2005年7月（予定）
追跡終了日：2010年7月（予定）

研究概要
シェーマ

研究目的

術後補助化学療法による生存期間の延長について手術単独群を対照群、術後経口テガフール・ウラシル配合製剤（UFT）群を治療群として生存期間、無再発生存期間を比較し、術後補助化学療法の有効性を検証する。

対象症例

(1)

完全切除手術の行なわれた原発性非小細胞肺癌(腺癌、大細胞癌、扁平上皮癌)症例

(2)

手術前の画像検査および手術時の切除標本により、組織型および病理病期が確定した症例で、病理病期がIIまたはIIIAに合致する症例

(3)

PS 0、1 (ECOG)

(4)

登録日において、年齢が20歳以上75歳以下

(5)

登録前14日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有すること

ヘモグロビン	8.5g/dL以上
白血球数	4,000/mm³以上
好中球数	2,000/mm³以上
血小板数	10万/mm³以上
AST（GOT）及びALT（GPT）	施設内基準値の上限2.5倍以下
総ビリルビン	1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン	1.5mg/dL以下

(6)

術後4週以内に化学療法が施行可能な症例

(7)

本研究の参加について本人の同意が文書で得られている症例

エンドポイント

Primary endpoint: 生存期間
Secondary endpoint : 無再発生存期間

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：600例（1群300例）
登録期間：2年間（2003年7月～2005年7月）
追跡期間：登録終了から5年間（2005年7月～2010年7月）

中間解析

中間解析は実施しない。

安全性情報の緊急報告規定

JMTO のSOP（効果・安全性評価委員会手順書）に従う。

治療群割付因子

適格判定後、A群（手術単独群）、B群（術後UFT群）のいずれかに割り付けられる。割り付けは、病理病期と施設による層別割付とする。

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