日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

JMTO LC02-02

進展型小細胞癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与による第II相臨床試験

本試験支援機構：日本・多国間臨床試験機構
研究グループ：
主任研究者：京都大学医学部附属病院呼吸器内科　三尾直士
副主任研究者：京都大学医学部附属病院呼吸器内科　田端千春
統計解析責任者：（財）先端医療振興財団臨床研究情報センター　小田英世
研究事務局：日本・多国間臨床試験機構事務局
試験進捗：プロトコル完成、参加施設配布中
登録開始日：2003年６月（予定）
登録終了日：2005年5月（予定）
追跡終了日：2008年5月（予定）

研究概要
シェーマ

研究目的

進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋イリノテカンの毎週投与を行う治療法に関して、安全性を確保しつつ、奏効率、生存期間および毒性を評価することを目的とする。

対象症例

(1)

組織診あるいは細胞診にて小細胞肺癌であること

(2)

病期がEDに分類される

(3)

PS（ECOG）が0あるいは1あるいは2であること

(4)

登録日において、18歳以上である

(5)

一方向測定可能病変を有する

(6)

下記の条件を満たす骨髄、肝、腎、呼吸機能を有すること

ヘモグロビン	9g/dL以上
白血球数	3,000/μL以上
好中球数	1,500/μL以上
血小板数	10万/μL以上
AST（GOT）及びALT（GPT）	施設内基準値の上限2倍以下
総ビリルビン	1.5mg/dL以下
血清クレアチニン	1.5mg/dL以下
PaO₂	70mmHg以上

(7)

何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること

(8)

治療に対し文書で本人の同意が得られていること

(9)

試験開始日より3ヶ月以上生存すると予想される症例

エンドポイント

Primary endpoint : 奏効率
Secondary endpoint : 生存期間、無再発生存期間、入院率

予定症例数、登録期間、追跡期間

予定症例数：55例
登録期間：2年（2003年6月1日～2005年5月31日）
追跡期間：登録終了から3年

中間解析

中間解析は行わない。

安全性情報の緊急報告規定

JMTO のSOP（効果・安全性評価委員会手順書）に従う。

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