日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

モニタリング

1. モニタリングの目的

1.	JMTOは、JMTOが支援する臨床試験における、被験者の人権と安全性を保証し、得られたデータの正確さと信頼性を確保するために、モニタリングを行う。
2.	JMTOは、JMTOに属する医師、JMTOに属さない医師、医師外の自然科学者、その他から成る5人以上のモニタリング委員会を設け、この目的を遂行する。委員長、委員の委嘱はJMTO理事長によって行われる。

2. モニタリングの実施計画

1.	JMTOは、臨床試験を支援するにあたって、モニタリングの方法、標準作業手順ならびに範囲を決定し、プロトコールへの記載を求める。
2.	JMTOは、モニタリングの実施時に被験者の原資料等の臨床試験に関連する全ての記録を直接閲覧することを研究責任者および研究参加施設と文書により合意しなければならない。
3.	JMTOは、モニタリングの実施時に、被験者の原資料等の個人医療記録が直接閲覧されることについて、インフォームド・コンセントの要件として記載されていることを確認することとする。

3. モニターの選定および要件

モニタリング委員会は、適切な訓練を受け、臨床試験のモニタリングを行うのに必要な科学的および臨床的知識を有するモニターを指名する。

モニターの要件は、プロトコールのモニタリングに関する手順の中に記載することとする。モニターが満たすべき要件とは、下記のごとき項目である。

1)	臨床試験に関わる倫理的原則を理解している。
2)	臨床試験に関わる一般原則を理解している。
3)	GCPを理解し、遵守できる。
4)	被験者のプライバシーおよび臨床試験によって得られたデータの守秘ができる。
5)	モニタリングの手順を遵守できる。
6)	モニタリングの内容を正確に記録し、報告することができる。
7)	臨床試験が安全、適正に行われるため、研究代表者と研究責任者等との間に立って円滑な情報交換を計ることができる。
8)	当該臨床試験に関わるあらゆる内容に熟知しており、研究責任者等に説明することができる。
9)	担当するモニタリング業務に必要な医学的知識を有している。

4. モニタリングの方法

1.	JMTOは、臨床試験の目的、内容、被験者に対するリスクのレベル、規模およびエンド・ポイント等を考慮して、モニタリングの方法を決定しなければならない。
2.	モニターは、プロトコールに記載されている標準手順に従って、モニタリングを実施しなければならない。
3.	モニタリングをには、臨床試験開始前、実施中および終了後に研究責任者、研究参加施設等を訪れて行う。ただし、臨床試験の方法が簡単であるが、研究参加施設の数および地域分布が大規模であるなどのために、医療機関への訪問が困難な場合には、中央モニタリングを行ってもよい。中央モニタリングでは、研究責任者、研究分担医師等との会合およびそれらの人々に対する訓練や詳細な手順書の提供、統計学的にコントロールされた方法でのデータの抽出と検証、研究責任者等との電話、ファックス等による交信等の手段が併用される。

5. モニタリングの範囲

JMTOは、臨床試験の目的、内容、被験者に対するリスクのレベル、規模およびエンド・ポイント等を考慮して、モニタリングの範囲を決定する。

モニターは、次の事項が当該臨床試験および当該臨床試験の実施に係わる施設に関して適切でかつ必要である場合には、JMTOの要求に従ってそれらを行うことにより、臨床試験が適正に実施され、必要な事項が正確に記録されていることを保証する。

臨床試験が安全、適正かつ円滑に行われるための情報交換の主役を務める。

研究参加施設および研究責任者が臨床試験を適切に実施するのに求められる要件を満たし、それが試験期間を通して維持されていること、また、検査室や必要な装置およびスタッフを含む設備が、臨床試験を安全かつ適正に実施するのに十分であり、それが試験期間を通して継続していることを確認する。

投薬に関して下記の点を確認する。

I)	投薬が、適格条件を満たした被験者に、プロトコールで規定された用量で行われていること。
II)	被験者に対し、薬剤の適正な使用、取扱い、保存および変換に関して、必要な指示が与えられていること。

研究責任者および研究分担医師が、研究参加施設の長の指示、決定およびIRBで承認されたプロトコールに従って臨床試験を実施していることを確認する。

各被験者から、臨床試験に参加する前に、臨床試験への参加について自由意思による同意が文書により得られていることを確認する。

研究参加施設の長、研究責任者および研究分担医師が、臨床試験についての情報を十分得ていることを確認する。

研究責任者および研究分担医師が、プロトコールに基づいて、臨床試験における各々の役割を果たしており、このような役割を事前に取り決められたもの以外に委任していないことを確認する。

研究責任者および研究分担医師が、適格な被験者のみを臨床試験に組み入れていることを確認する。

被験者の登録状況を確認し、研究代表者に報告する。

10)

正確かつ完全で、最新に至る原資料等の全ての臨床試験関連記録が作成、保存されていることを確認する。

11)

研究参加施設の長、研究責任者および研究分担医師が、要求される全ての報告、通知および提出を行い、それらの文書が正確、完全で、適切な時期に行われ、読みやすく、日付が記載されており、該当する臨床試験であることを確認する。

12)

症例報告書の内容と原資料等の臨床試験関連記録を相互に照合し、これらが正確であることを確認する。その際、モニターは、特に次の点を確認すること。

I)	臨床試験計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。
II)	用量または治療法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。
III)	有害事象、併用療法およびプロトコールに従って症例報告書に記載されていること。
IV)	被験者が規定どおりに来院しなかった日、実施されなかった試験および検査が症例報告書に明確に記載されていること。
V)	登録された被験者の全ての中止例、脱落例が症例報告書に記載され、その理由等が説明されていること。

13)

研究責任者に、症例報告の記載誤り、記載漏れまたは判読不能事項を全て知らせること。また、適切な修正、追記または削除がなされ、日付が記入され、それらが重大な場合には、その理由等が説明されており、かつ研究責任者または症例報告書を作成した研究分担医師によって、捺印または署名されていることを確認すること。

14)

全ての有害事象が、プロトコールによって要求されている期間内に適切に報告されていることを確認すること。

15)

研究参加施設において保存すべき必須文書をそれぞれの保管責任者が保存していることを確認すること。

6. モニタ－の責務

モニターは、モニタリングの結果、研究参加施設における臨床試験がプロトコールからの逸脱事項を確認した場合には、その旨を直ちに当該研究参加施設の研究責任者および必要に応じて研究参加施設の長に伝える。また、そのような逸脱の再発を防止するための適切な措置を講じる。

モニターは、モニタリングの実施の際、研究参加施設を訪問し、または、これと連絡を取ったときは、その都度、次に揚げる事項を記載したモニタリング報告書をJMTOに提出する。

1)	モニタリングを行った日時。
2)	モニタリングの対象となった研究参加施設
3)	モニターの氏名
4)	モニタリングの際に説明等を聴取した研究医師等の氏名
5)	モニタリングの結果の概要
6)	研究責任者に告げた事項
7)	逸脱等が認められた場合に、講じられるべき措置および当該措置に関するモニターの見解

7. 本SOPの改訂、廃棄

本SOPの改訂、廃棄はJMTOモニタリング委員会により提案されて、理事会にて決定する。

改訂年月日　2006年4月24日

参考資料

1.	Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice : Consolidated Guidance. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), April 1996. ICH.
2.	医療品の臨床試験の実施の基準（GCP）．厚生省令第28号平成9年3月27日
3.	医薬品の臨床試験の実施の基準 (GCP) の内容.中央薬事審議会答申.平成9年3月13日
4.	新GCPモニタリング業務の実際．柳川忠二，メディカルパースペクティブス，1997.
5.	Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations. FDA. January , 1988.
6.	Ethics in the Conduct of Clinical Research. Charles A. Coltman, Jr. September , 1999.

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