日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

趣旨

第１条	有限責任中間法人日本・多国間臨床試験機構（以下「JMTO」と略す。）が設置するJMTO倫理委員会は、JMTO支援する多施設臨床研究が、ヘルシンキ宣言（2000年10月、エジンバラ改訂）、臨床研究に関する倫理指針（平成15年厚生労働省告示第255号）、疫学研究に関する倫理指針（平成14年文部科学省・厚生労働省告示第2号）に則って実施されるよう審議する。

第１章倫理委員会

倫理委員会規程

第2条	本規程は、JMTO倫理委員会（以下「倫理委員会」という。）の運営に関する必要事項及び記録の保存方法等を定めるものである。

倫理委員会の責務

第3条	倫理委員会は、全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
2	倫理委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある臨床研究には特に注意を払わなければならない。
3	倫理委員会は、倫理的及び科学的観点から臨床研究の実施及び継続などについて審査を行わなければならない。
4	倫理委員会は、JMTOが支援する臨床研究の実施に際して倫理委員会がない臨床研究実施機関の長から審査の申請を受けた場合、当該機関の臨床研究実施についての適性を審査しなければならない。
5	倫理委員会は、必要に応じてJMTO領域別研究諮問委員会の意見を求めることができる。

倫理委員会の構成

第4条

倫理委員は、会員または倫理委員長の推薦を得て理事長が委嘱する。委員の任期は２年とし、再任を妨げない。

第5条

ＪＭＴＯ倫理委員長によってあらかじめ準備されたＪＭＴＯ倫理委員会名簿より７名を選任し、出席可能な５名以上（３分の２名以上）で開催される。なお、開催する倫理委員会において、委員構成は以下の条件を満たすものとする。

1)	委員会は、医学・医療の専門家等自然科学の有識者、法律学の専門家等人文・社会科学の有識者及び一般の立場を代表するものから構成される。
2)	委員は、男女両性で構成される。
3)	委員長は委員の中から、初回の委員会において、委員全員の合意により選出し、任期は２年とし、再任を妨げない。

倫理委員会の業務

第6条

倫理委員会は、審査対象となる以下の最新の資料を入手しなければならない。

1)	臨床研究実施計画書
2)	症例報告書の見本
3)	試験薬の安全性と有効性等に関する資料
4)	その他倫理委員会が必要と認める資料（JMTO領域別研究諮問委員会の意見書）

倫理委員会は、臨床研究実施計画書に次の事項の記載を求めるものとする。

1)	被験者の選定基準及びリクルート方法
2)	当該臨床研究の意義、目的、方法、期間、当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴う不快な状態、当該臨床研究終了後の対応、当該臨床研究に係る個人情報の保護の方法（被験者を特定できる場合の取扱いを含む。）
3)	共同研究機関の名称
4)	主任研究者及び研究責任医師等の名称
5)	インフォームド・コンセントのための手続
6)	インフォームド・コンセントを受けるための説明事項及び同意文書
7)	当該臨床研究に伴う補償の有無（補償がある場合にあっては、その内容を含む。）

倫理委員会は、臨床研究の実施に際し次の事項について調査審議し、記録を作成する。

1)	臨床研究実施機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該臨床研究を適切に実施できること。
2)	主任研究者及び研究責任医師等が当該臨床研究を実施する上で適格であるか否かを検討すること。
3)	臨床研究の目的、方法、期間等が妥当なものであること。
4)	被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること。
5)	被験者の同意を得る方法が適切であること。
6)	その他倫理委員会が必要と認める事項

倫理委員会は、研究責任医師ならびに倫理委員に以下を求める。

1)	研究責任医師（主任研究者）に倫理委員会への出席を求め、研究内容について説明を受ける。
2)	研究責任医師に対して倫理委員会が臨床研究実施を承認し、これに基づいて臨床研究実施機関の長から通知される前に被験者を当該臨床研究に参加させないように求める。
3)	倫理委員に対して倫理委員長は、倫理委員会開催前にプロトコルへのあらかじめの意見提出を書面にて求める。

倫理委員会は、実施されている又は終了した臨床研究について、その適切性及び信頼性を確保するための調査を行うことができる。

倫理委員会のない臨床研究実施機関からの申請とその審査

第7条

倫理委員会は、JMTOが支援する臨床研究の実施に際して、倫理委員会がない臨床研究実施機関の臨床研究実施の承認を許可するにあたって、JMTOに対する当該機関の長から審査申請を受け、次の事項について調査審議する。
なお、調査審議は委員長の判断により「稟議審査（持回り審査）」とすることができる。

1)	当該臨床研究実施機関における主任研究者及び研究責任医師等が当該臨床研究を実施する上で適格であること。（主任研究者又は副主任研究者からの推薦、当該臨床研究領域の専門医、認定医などの情報、新薬治験の経験など）
2)	当該臨床研究実施機関において、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該臨床研究を適切に実施できること。（医療機関パンフレット、医療機関概要など）
3)	臨床研究実施後のJMTOとの連絡体制が適切に維持できること。（研究責任医師等の所属、職位、連絡方法など）

倫理委員会の運営

第8条

倫理委員会は、3カ月に１回程度開催する。ただし、委員長が必要と判断した場合は、随時倫理委員会を開催することができる。

倫理委員会の開催にあたっては、あらかじめ倫理委員会事務局から1週間以上前に文書で各委員に通知する。

倫理委員会は、以下の要件を満たす場合においてのみ、その意思を決定できる。

1)	少なくとも出席委員の１人は、自然科学以外の領域に属していること。
2)	委員長を含む7名の委員で構成する。ただし、出席委員に前号の委員を含むこと。

事前に独立したJMTO領域別研究諮問委員会によって予備審査をされるが、委員長が特に必要と認める場合は、委員以外の特別の分野の専門家を倫理委員会に出席させて意見を聴くことができる。

倫理委員会の判定は、出席委員全員の合意により決定するものとする。ただし、出席委員全員の合意が得られない場合にあたっては、委員長を除く出席委員の3分の２以上の多数により決定するものとする。

予備審査は、第３条３項に従って独立した領域別研究諮問委員により行われ、その意見は倫理委員会に附議されなければならない。

出席委員が提案された議題に関わる場合は、当該議題に関する審議及び判定に加わることができない。

委員は、倫理委員会の審議事項に関して知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員を退いた後もまた同様とする。

判定は、次の各号のいずれかによる。

1)	承認する
2)	修正の上で承認する
3)	却下する
4)	既に承認した事項を取り消す（臨床研究の中止又は中断を含む）

倫理委員会は、審議記録を作成し、保存するものとする。

倫理委員会は、審議終了後速やかに、JMTO理事長に臨床研究審査結果報告書により報告する。

臨床研究審査結果報告書には、以下の事項を記載する。

1)	試験に関する委員会の判定
2)	判定の理由
3)	修正条件がある場合は、その条件
4)	倫理委員会の判定に対する異議申し立て手続
5)	倫理委員会の名称と所在地
6)	倫理委員会がJMTO倫理委員会規程に従って組織され、活動する旨を倫理委員会が自ら確認し保証する旨の陳述

第2章倫理委員会事務局

倫理委員会事務局の設置

第9条	JMTO理事長は、倫理委員会の事務を行う者を指名し、倫理委員会事務局を設ける。
2	倫理委員会事務局は、事務局長及び事務局員で構成する。

倫理委員会事務局の業務

第10条

倫理委員会事務局は、倫理委員会委員長の指示により、次の業務を行う。

1)	審議の対象となる資料を倫理委員会に提出する業務
2)	倫理委員会で審議の対象とした資料の保存
3)	臨床研究審査依頼書の確認
4)	倫理委員会開催の通知
5)	臨床研究審査結果報告書の作成と通知
6)	倫理委員会議事録の作成と保存
7)	その他倫理委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な業務

第3章記録の保存

記録の保存

第11条

倫理委員会における記録の保存責任者は、倫理委員会事務局長とする。

倫理委員会において保存する記録は、以下のとおりとする。

1)	JMTO倫理委員会規程
2)	JMTO倫理委員会委員指名書（兼名簿）
3)	委員の氏名、職業及び所属のリスト
4)	審査資料その他倫理委員会に提出された文書
5)	会議の議事録
6)	書簡等の記録
7)	その他倫理委員会事務局長が必要と認めたもの

記録の保存期間

第12条

倫理委員会において保存する記録の保存期間は、以下のとおりとする。

1)	前条第2項第1号から第3号までに規定する記録・永年
2)	前条第4号から第7号までに規定する記録・臨床研究の終了又は中止後３年が経過した日（倫理委員会の判定が却下である場合にあっては、当該却下の通知をした日後５年が経過した日）まで

第４章情報の開示

公表

第13条

倫理委員会は、以下の事項を公表するものとする。

1)	倫理委員会の組織及びその委員の氏名、所属並びにその立場
2)	審議内容の概略（ただし、被験者の人権、研究の独創性、知的所有権等の保護に支障が生じる恐れのある場合で、委員会において公表しないことを決定したものは除く。）

第5章 JMTO倫理委員会規程の改訂

改訂

第14条	JMTO倫理委員会規程の改訂は、倫理委員会がこれを検討し、JMTO理事会の承認を得て行うことができる。

施行日；　２０００年１０月２８日　Version1
Version２：２００１年　６月　９日
Version３：２００１年１１月　１日
Version４：２００２年　４月　９日
Version５：２００２年　８月２４日
Version６：２００２年１０月２５日
Version７：２００３年　７月　４日
Version８：２００３年　８月１３日
Version９：２００５年　１月１５日
Version１０：２００５年　９月１７日
Version１１：２００７年　５月１９日

研究募集一覧へ