日本・多国間臨床試験機構 -JMTO-

日本・多国間臨床機構（以下JMTO）の支援により、登録・データ管理・統計解析等を行う試験のプロトコルは以下の手順に従って公募、審査する。公募は、会員のみならず会員以外の者（非会員）でも応募出来る。但し、非会員は応募の際にJMTO理事長に研究歴（様式はJMTO事務局へ問い合わせのこと）の提出が必要である。

研究公募方法

募集方法

JMTOホームページにて募集を行う。

研究歴
[WORD形式 28k]

募集要件

1) 2) 3) 4) 5)	募集テーマ：医学・薬学的臨床研究応募期間：随時募集件数：若干数提案者：JMTO会員及び非会員提出に必要な書類：申請書およびプロトコルコンセプト案
6)	プロトコルコンセプト案の提出先：提出プロトコルコンセプト案はJMTO事務局宛てに理事長にメール(jmto-adm@axel.ocn.ne.jp)で提出する。

JMTOプロトコルコンセプト案申請書
[EXCEL形式 36k]

＊	プロトコルコンセプト入力の際は「セキュリティレベル」を下げて使用下さい。詳しくはコンセプトシートの入力方法をご確認下さい。

審査方法

JMTOプロトコル委員会標準手順書に準じて審査を行う。すなわち、プロトコルコンセプト審査委員会（主任試験調整医師、副主任試験調整医師、生物統計家の3名）がコンセプト提出者と内容を検討し、コンセプトをJMTOの目指す臨床試験の目的に合致するように修正する。完成後に研究推進委員長、プロトコル委員が本委員会に加わり採択の可否を決定する。結果は、理事長、理事会、コンセプト提出者へ報告する。
研究推進委員長は、その審査内容（採択、非採択を含む）を理事長及び理事会に報告する。理事長は審査結果)をコンセプト提出者に報告する。
コンセプトが採択された提出者は下記の事項を含む該当プロトコルを作成する。これに必要な資料（プロトコルフォーマット、ガイドライン、テンプレート等）を運営事務局から受け取り、プロトコルドラフトを完成する。

なお、プロトコルドラフトには以下の事項が記載されること。

1.	標題
2.	代表研究者所属施設
3.	代表研究者名
4.	版、作成年月日
5.	シェーマ
6.	目的
7.	背景と根拠
8.	薬物療法
9.	病期判定基準（ステージング基準）
10.	対象症例判定基準（適格基準）
11.	層別因子
12.	治療計画
13.	毒性のモニターおよび投与量変更基準
14.	検査
15.	試験計画日程（研究カレンダー）
16.	評価基準（およびエンドポイントの定義）
17.	参加研究施設数および各施設の年間集積可能症例数
18.	統計学的考察
19.	専門分野別検証
20.	登録手順
21.	被験者の同意取得
22.	データ提出日程（症例報告書作成および提出日程）
23.	被験者の安全性を確保するための事項
24.	引用文献
25.	組織（支援団体、代表研究者、研究事務局、参加施設、独立データモニタリング委員会、データセンターなど）
23.	結果の公表および出版
27.	試験の中止基準
28.	プロトコルの承認
29.	プロトコルの変更
30.	付録（薬剤添付文書、重篤な有害事象に関する報告書、登録報告書、説明文書・同意説明文書等全てを含む）
31.	同意説明文書および同意書

プロトコルドラフトは、コンセプト審査委員会、研究推進委員長、プロトコル委員の審査を受け、完成したことが確認される。

プロトコルコンセプトシート書式
[EXCEL形式 132k]
コンセプトシートの入力方法

プロトコルドラフトの完成

プロトコルドラフトが完成後、研究推進委員長は、以下の項目についてプロトコルドラフト作成者（コンセプト提出者、主任研究者）と協議する

	試験計画書
	研究経費の予算化
	資金調達方法
	データマネジメントを含む試験の運営方法
	研究事務局
	その他

プロトコルドラフト作成者（主任研究者）は、プロトコルドラフト完成した後に研究推進委員長にプロトコルドラフトを提出する。研究推進委員長及びプロトコル委員は科学性及び「臨床試験に関する倫理指針」（医政発大0730009号）に照らし合わせ倫理性を確認し、JMTO倫理委員会にプロトコルドラフトの審査を依頼し、同委員会の承認を確認後にプロトコルの正式な発効を許可する。

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プロトコルフォーマット
[WORD形式 429k]